Сертифікація медичних виробів, ISO 13485

Сертифікація медичних виробів — це процедура підтвердження відповідності медвиробів вимогам технічних регламентів і стандартів. Вона охоплює оцінку документації, виробництва, контролю якості та безпеки продукції, з урахуванням класу ризику виробу.

Для різних категорій приладів застосовуються різні схеми оцінки. Самодекларування для медичних виробів І класу ризику, сертифікація для І (стерильних/ з функцією вимірювання), ІІа, ІІb, III. Без підтвердження відповідності продукція не допускається до реалізації.

ISO 13485 — це міжнародний стандарт системи управління якістю для медичних виробів. Він встановлює вимоги до виробників медобладнання та комплектуючих, а також, підтверджує контроль усіх етапів життєвого циклу виробу.

Стандарт базується на принципах ISO 9001, але адаптований до специфіки медичної сфери, охоплюючи проєктування, виробництво, зберігання та постачання.

В Україні стандарт застосовується як основа для відповідності європейським регламентам MDR.

ISO 13485 є однією з вимог для успішного проходження сертифікації медичного виробу, виходу на міжнародні ринки та маркування CE. Впроваджена система є обов’язковою для виробників медичних товарів. Сертифікат ISO 13485 демонструє стабільність процесів і контроль ризиків, сприяє підвищенню довіри з боку партнерів і регуляторних органів.

Процедура сертифікації медичних виробів українського виробництва «під ключ» проходить у декілька етапів, кожен з яких має чіткі вимоги. Процес включає підготовку підприємства та незалежну оцінку.

Основні етапи сертифікації:

1. аналіз діяльності та визначення сфери сертифікації;
2. розробка технічної документації на медичні вироби;
3. впровадження системи управління якістю ISO 13485;
4. проведення випробувань;
5. підготовка документації для українського ринку (декларація, маркування, інструкції і тощо);
6. сертифікаційний аудит акредитованим органом;
7. отримання сертифіката ISO 13485 та сертифіката на медичні вироби про відповідність вимогам Технічного регламенту (ці два сертифікати можна отримати одночасно для економії часу)

Процедура сертифікації імпортних медичних виробів в Україні:

1. аналіз документів виробника на предмет їх достатності;
2. підписання довіреності для уповноваженого представника на території України;
3. підготовка документації для українського ринку (декларація, маркування, інструкції і тощо);

4. сертифікаційний аудит акредитованим органом;
5. отримання сертифіката на медичні вироби про відповідність вимогам Технічного регламенту

Сертифікат відповідності виданий за стандартною процедурою на медичні вироби діє 5 років при умові проходження щорічних наглядових аудитів (в окремих випадках застосовується сертифікація партії або ж процедура визнання).

Сертифікат ISO 13485 видається строком на три роки. Протягом цього періоду проводяться щорічні наглядові аудити, які підтверджують стабільність системи управління якістю. За відсутності порушень сертифікат залишається чинним. Після завершення строку дії необхідна ресертифікація.

Для сертифікації медичних виробів потрібно підготувати повний пакет документів, які підтверджують відповідність вимогам стандартів та регламентів:

• Технічний файл на медичні вироби
• Звіти про проведені випробування
• Система за стандартом ISO 13485
• Документи для українського ринку (декларація, маркування, інструкції і тощо)

Наша компанія спеціалізується на сертифікації медичних виробів та впровадженні ISO 13485 у співпраці з перевіреними акредитованими органами сертифікації в Україні та ЄС.

Наші консультанти мають практичний досвід у медичній галузі та забезпечують професійний супровід сертифікації медичних виробів на всіх етапах процесу.

Ми супроводжуємо клієнта від підготовки до отримання сертифіката, знижуючи ризики відмови та повторних аудитів.

Щоб замовити сертифікацію медичних виробів, достатньо залишити заявку, після якої ми проводимо первинну консультацію та оцінку готовності.

Далі формується план підготовки та впровадження документів і організовується сертифікаційний аудит.

Сертифікат на медичні вироби видається після надання всіх документів, аудиту виробництва – таким чином підтверджується відповідність Технічним регламентам.

Чи обов’язкова сертифікація медичних виробів в Україні?
Так, для законного обігу медвиробів необхідне підтвердження відповідності.

Хто видає сертифікат відповідності на медичні  та сертифікат ISO 13485?
Сертифікат видає акредитований орган сертифікації після аудиту.

Чим ISO 13485 відрізняється від ISO 9001?
ISO 13485 враховує специфічні вимоги безпеки медичних виробів.

Чи потрібна сертифікація для імпортних медвиробів?
Так, імпортна продукція також проходить реєстрацію та сертифікацію виробів медичного призначення.