Сертификация медицинских изделий, ISO 13485

Сертификация медицинских изделий — это процедура подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов и стандартов. Она включает оценку документации, производства, контроля качества и безопасности продукции с учётом класса риска изделия.

Для различных категорий приборов применяются разные схемы оценки. Самодекларирование для медицинских изделий I класса риска, сертификация для I (стерильных/с функцией измерения), IIa, IIb, III. Без подтверждения соответствия продукция не допускается к реализации.

ISO 13485 — это международный стандарт системы управления качеством для медицинских изделий. Он устанавливает требования к производителям медицинского оборудования и комплектующих, а также обеспечивает контроль всех этапов жизненного цикла изделия.

Стандарт основан на принципах ISO 9001, но адаптирован к специфике медицинской сферы и охватывает проектирование, производство, хранение и поставку.

В Украине стандарт применяется в качестве основы для соответствия европейским регламентам MDR.

Стандарт ISO 13485 является одним из требований для успешного прохождения сертификации медицинского изделия, выхода на международные рынки и получения маркировки CE. Внедренная система является обязательной для производителей медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 демонстрирует стабильность процессов и контроль рисков, способствует повышению доверия со стороны партнеров и регулирующих органов.

Процедура сертификации медицинских изделий украинского производства «под ключ» проходит в несколько этапов, каждый из которых имеет четкие требования. Процесс включает подготовку предприятия и независимую оценку.

Основные этапы сертификации:

1. анализ деятельности и определение сферы сертификации;
2. разработка технической документации на медицинские изделия;
3. внедрение системы управления качеством ISO 13485;
4. проведение испытаний;
5. подготовка документации для украинского рынка (декларация, маркировка, инструкции и т. д.);
6. сертификационный аудит аккредитованным органом;
7. получение сертификата ISO 13485 и сертификата на медицинские изделия о соответствии требованиям Технического регламента (эти два сертификата можно получить одновременно для экономии времени)

Процедура сертификации импортных медицинских изделий в Украине:

1. анализ документов производителя на предмет их достаточности;
2. подписание доверенности для уполномоченного представителя на территории Украины;
3. подготовка документации для украинского рынка (декларация, маркировка, инструкции и т. д.);

4. сертификационный аудит аккредитованным органом;
5. получение сертификата на медицинские изделия о соответствии требованиям Технического регламента

Сертификат соответствия, выданный в соответствии со стандартной процедурой для медицинских изделий, действует в течение 5 лет при условии прохождения ежегодных надзорных аудитов (в отдельных случаях применяется сертификация партии или процедура признания).

Сертификат ISO 13485 выдается сроком на три года. В течение этого периода проводятся ежегодные надзорные аудиты, подтверждающие стабильность системы управления качеством. При отсутствии нарушений сертификат остается в силе. По истечении срока действия требуется повторная сертификация.

Для сертификации медицинских изделий необходимо подготовить полный пакет документов, подтверждающих соответствие требованиям стандартов и регламентов:

• Техническое досье на медицинские изделия
• Отчеты о проведенных испытаниях
• Система в соответствии со стандартом ISO 13485
• Документы для украинского рынка (декларация, маркировка, инструкции и т. д.)

Наша компания специализируется на сертификации медицинских изделий и внедрении стандарта ISO 13485 в сотрудничестве с проверенными аккредитованными органами сертификации в Украине и ЕС.

Наши консультанты обладают практическим опытом в медицинской отрасли и обеспечивают профессиональное сопровождение сертификации медицинских изделий на всех этапах процесса.

Мы сопровождаем клиента от этапа подготовки до получения сертификата, снижая риски отказа и повторных аудитов.

Чтобы заказать сертификацию медицинских изделий, достаточно оставить заявку, после чего мы проводим первичную консультацию и оценку готовности.

Далее разрабатывается план подготовки и внедрения документации и организуется сертификационный аудит.

Сертификат на медицинские изделия выдается после предоставления всех документов и проведения аудита производства — таким образом подтверждается соответствие техническим регламентам.

Обязательна ли сертификация медицинских изделий в Украине?
Да, для законного обращения медицинских изделий необходимо подтверждение соответствия.

Кто выдает сертификат соответствия на медицинские изделия и сертификат ISO 13485?
Сертификат выдает аккредитованный орган сертификации после аудита.

Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001?
ISO 13485 учитывает специфические требования безопасности медицинских изделий.

Требуется ли сертификация для импортных медицинских изделий?
Да, импортная продукция также проходит регистрацию и сертификацию изделий медицинского назначения.